Normativa de archivos y documentación

Normativa de archivos y documentación

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El archivo de documentos es un proceso vital de gestión de registros con el que las empresas y sus empleados deberían estar familiarizados.  Las consecuencias de no comprender los procesos de archivo de su empresa plantean graves problemas en el futuro. Así que vamos a dejar las cosas claras.

El archivo de documentos es el proceso por el cual los documentos en papel se almacenan de forma segura durante largos periodos de tiempo en cualquier soporte de datos (disco duro, DVD, nube, etc.). Esta información puede volver a utilizarse -o no- en el futuro, pero, no obstante, debe almacenarse hasta el final de su programa de conservación.

A medida que una empresa crece, crea más datos, datos que deben ser gestionados y controlados meticulosamente para que se utilicen correctamente. El control de estos datos puede resultar problemático para las empresas que no disponen de un sistema de archivo de documentos.

Los documentos que no se archivan son más difíciles de localizar, asegurar y difundir adecuadamente si se almacenan en un entorno local -como el portátil de un empleado- y, por tanto, serán inaccesibles para otros usuarios. Esto acabará teniendo un efecto negativo en las funciones empresariales y en la productividad de los empleados.

¿Qué es un archivo de documentación?

El archivo de documentos es el proceso por el cual los documentos en papel se almacenan de forma segura durante largos periodos de tiempo en cualquier soporte de datos (disco duro, DVD, nube, etc.). Esta información puede volver a utilizarse -o no- en el futuro, pero, no obstante, debe almacenarse hasta el final de su calendario de conservación.

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¿Cuáles son los cuatro principios básicos de la conservación en los archivos?

el respeto a los fondos, la procedencia y el orden original; el ciclo de vida de los documentos de archivo; la naturaleza orgánica de los documentos de archivo; y la jerarquía de los documentos de archivo y sus descripciones.

¿Se aplica el GDPR también a los datos archivados?

No se aplica si el tratamiento es necesario para fines de archivo en interés público. Solo se aplica: si el tratamiento está sujeto a las garantías adecuadas para los derechos y libertades de las personas (véase el artículo 89, apartado 1, del RGPD: entre otras cosas, debe aplicar medidas de minimización de datos);

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Obtenga más información sobre los reglamentos y la legislación que se relacionan con, o tienen un impacto en, sus archivos y la gestión de registros. Entre ellas se encuentran la Ley de Protección de Datos y la Ley de Libertad de Información, así como el Reglamento de Reutilización de la Información del Sector Público de 2015, en vigor desde el 18 de julio de 2015. Más información sobre la reutilización en Reutilización de la información del sector público.

Las disposiciones de acceso de la Ley de Libertad de Información entraron plenamente en vigor en enero de 2005. La Ley sustituyó las disposiciones de acceso a los registros públicos del Reino Unido establecidas en la Ley de Registros Públicos de 1958-67 y también regula el acceso a la información en poder de la mayoría de los organismos del sector público.

La ley de protección de datos cambió a partir de mayo de 2018 con la aprobación de la Ley de Protección de Datos de 2018 y la entrada en vigor del Reglamento General de Protección de Datos (GDPR). Se puede encontrar información y recursos en el sitio web del Comisionado de Información. Hay una disposición especial en las nuevas leyes para el archivo de datos personales en el interés público.

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La Ley de Libertad de Información otorga derechos de acceso a una amplia gama de información. Sin embargo, los derechos de acceso a la información medioambiental se contemplan en un régimen legal independiente, el Reglamento de Información Medioambiental.

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Para obtener orientación sobre cuestiones genéricas de protección de datos, como la gestión de los datos de los usuarios de los servicios, consulte la serie de orientaciones publicadas por la Oficina del Comisario de Información (ICO). Algunas de las orientaciones se han adaptado a determinados tipos de organizaciones.

El manual del Consejo de Europa sobre la ley europea de protección de datos es otra fuente de referencia útil e incluye información sobre la protección de datos en países europeos fuera de la UE: http://fra.europa.eu/en/publication/2018/handbook-european-data-protection-law

La nueva legislación ha refrescado el lenguaje y la presentación de los Principios de Protección de Datos. Las principales diferencias de fondo se refieren a los requisitos adicionales de transparencia y responsabilidad del tratamiento.

La Ley de 1998 utilizaba el término datos personales sensibles para abarcar detalles sobre el origen étnico de una persona, sus opiniones políticas, sus creencias religiosas u otras de naturaleza similar, su pertenencia a un sindicato y su salud física o mental.    La nueva legislación se refiere en cambio a los datos personales de categoría especial.    Los datos de categoría especial son, a grandes rasgos, similares al concepto de datos personales sensibles de la Ley de 1998. El requisito de identificar una condición específica para el tratamiento de este tipo de datos es también muy similar.

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Modelo de referencia Tmf

La industria farmacéutica es una de las más estrictamente controladas y reguladas. Casi ninguna otra industria tiene requisitos tan estrictos en cuanto a documentación y archivo de información y registros. En 2022, se añadirán medidas reguladoras aún más amplias, que no sólo afectarán al proceso de fabricación y gestión de la calidad, sino que también supondrán un mayor esfuerzo de verificación y documentación.

Además, en los próximos meses se esperan más cambios relacionados con las prácticas correctas de fabricación y la documentación/archivo asociados. Entre ellos se encuentra, por ejemplo, la revisión del llamado Anexo 1 de la Guía GMP “Fabricación de Medicamentos Estériles”. Esta se considera la normativa esencial para la fabricación de productos médicos estériles. La reforma de mayor alcance desde la introducción de la guía también tendrá consecuencias para el archivo digital y físico de la información pertinente y los documentos de acompañamiento. Por ejemplo, se esperan cambios en los ámbitos de la gestión de riesgos de calidad, la supervisión de procesos y del medio ambiente y la documentación correspondiente.

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